Las pruebas microbiológicas de ARDL son un servicio fundamental para una industria en crecimiento

David Kostyal ayudó a sentar las bases para las pruebas de proteínas de látex en toda la industria. Su experiencia es fundamental para el equipo de pruebas microbiológicas de ARDL.

BARBERTON, Ohio—Los secretos mejor guardados en realidad nunca permanecen en secreto.

Porque los secretos mejor guardados, por su propia naturaleza, se definen por lo bueno: la excelencia, la experiencia, la profundidad y la calidad que se esconden detrás. Es difícil no hablar de esas cosas.

A veces, puede parecer que los servicios de prueba de dispositivos médicos de Akron Rubber Development Laboratory son los secretos mejor guardados, especialmente si se considera la profundidad y amplitud de las capacidades de prueba de polímeros de la empresa. Y es posible que la industria no se dé cuenta del todo de lo que ARDL ha construido durante las últimas seis décadas, o de cómo puede moldear de manera efectiva y eficiente el desarrollo de dispositivos médicos.

Afortunadamente, para la firma, eso es exactamente de lo que Ana Barbur quiere hablar.

"Somos una empresa altamente especializada basada en polímeros", dijo a Rubber News Barbur, vicepresidente de servicios químicos y analíticos.

ARDL, señaló, ha creado un catálogo de servicios que respaldan plenamente a los fabricantes de dispositivos médicos.

"Ofrecemos no solo la función típica de prueba que uno necesita cumplir (regulaciones y estándares)... también ofrecemos todo el conocimiento y la experiencia detrás de la composición química del dispositivo.

"También estamos altamente especializados en estudios de fallas en estos dispositivos, no solo en las pruebas funcionales (que) son comunes y ofrecen muchos otros laboratorios", agregó Barbur. "Nuestra asombrosa capacidad para comprender el dispositivo también (no sólo qué está fallando, sino por qué está fallando o cómo mejorarlo) entra en juego muchas veces en nuestras pruebas. Esta es nuestra principal ventaja sobre todos esos otros lugares en los que hacer pruebas virales, que hagan el contenido de proteínas antigénicas (análisis)".

Lo que distingue a ARDL, dijo Barbur, es su deseo de crecer. Crecer ampliando los tipos de servicios ofrecidos, pero también enriqueciendo la experiencia de su equipo. Y para comprender ese impulso, no busque más que el grupo de pruebas microbiológicas de la compañía, que puede ser uno de los secretos de ARDL mejor guardados.

El grupo microbiológico de ARDL se agregó en 2011, una expansión que fue posible gracias a que el microbiólogo principal David Kostyal se unió al equipo de ARDL ese año. Aportó experiencia y conocimientos sobre las pruebas de proteínas del látex que eran casi imposibles de igualar.

Después de todo, Kostyal desarrolló los estándares. O más bien las pruebas que sirvieron de base para las normas ASTM.

A principios de la década de 2000, Kostyal desempeñó un papel integral en la Fundación Guthrie para la Educación e Investigación Médica, ayudando a identificar y analizar las proteínas del látex responsables de las reacciones alérgicas.

"El problema desde el principio con las pruebas de proteínas fue que teníamos pruebas químicas, y las pruebas químicas eran susceptibles a interferencias con otras sustancias químicas utilizadas en la fabricación de los guantes, por lo que no pudimos obtener resultados deseables", dijo Kostyal sobre su trabajo con Guthrie. "Así que lo que hicimos fue desarrollar un ensayo inmunológico y un ensayo ELISA. Extrajimos proteínas de látex, inyectamos conejos, creamos anticuerpos y los usamos. Y mientras la ASTM trabajaba para refinar o modificar el análisis químico, nosotros estábamos haciendo el análisis inmunológico. análisis.

"La gente nos enviaba guantes y obtuvimos resultados mucho mejores y consistentes que los que pudieron obtener con el químico (pruebas) en ese momento, así fue como desarrollamos nuestro servicio de pruebas allí".

Esa investigación puso el listón.

Y Kostyal se encuentra entre quienes trabajan habitualmente para aumentarlo. Actualmente se desempeña como subpresidente del comité ASTM D11.40.04, que dirige las pruebas de proteínas en sustratos médicos.

"No quiero alardear de Dave por él, pero en ASTM, él es una especie de actor importante", dijo la microbióloga de ARDL Erin Samples. "Cada vez que hay una pregunta, cada vez que hay un problema, te dicen: 'Oye, llama a Dave Kostyal de ARDL porque él es tu contacto técnico. Él sabe lo que está haciendo porque literalmente desarrolló estos métodos de prueba'. No hay nadie más que sepa más y no hay nadie más de quien pueda aprender".

Resulta que Samples ha estado aprendiendo de Kostyal durante unos seis años. Se unió al equipo de ARDL en 2017. Su apoyo y experiencia permitieron a ARDL ampliar las pruebas de citotoxicidad, las pruebas de penetración viral y las pruebas de penetración sanguínea.

Cuando la microbióloga Erin Samples se unió a ARDL en 2017, permitió a la empresa ampliar aún más sus capacidades de prueba.

"Me uní a ARDL, y eso no fue solo para aprender de Dave todas las pruebas de proteínas que estábamos haciendo, sino que nos permitió tener más mano de obra para poder abrir más nuestro alcance", dijo Samples.

Eso resultó ser algo muy bueno porque en el horizonte estaba la pandemia de COVID-19. Y toda esa experiencia en ARDL se necesitaba desesperadamente.

"Ayudó al mercado porque estábamos probando si un virus podía penetrar un sustrato polimérico como un guante o una bata quirúrgica", dijo Samples. "Así que esos son los dos actores principales: los guantes médicos y las batas quirúrgicas. Y una vez que llegó la pandemia, (la necesidad de realizar pruebas) literalmente explotó. Se volvió muy importante; se volvió crítico y esencial".

Y no era solo que el trabajo que hizo ARDL fuera necesario, sino que quienes buscaban los servicios de ARDL estaban luchando por comprender cuál sería el impacto de la pandemia y garantizar la seguridad de sus productos.

"Fue pánico", dijo Samples. "Fue puro pánico, y todos llamaban y pedían pruebas urgentes".

Es posible que los clientes hayan sentido el pánico, pero ARDL no. Sí, la pandemia y todas sus incógnitas trajeron un torbellino de actividad a las instalaciones de ARDL, pero todo tenía una sensación familiar.

Especialmente para Kostyal.

Se parecía muchísimo a aquellos primeros días de la epidemia de SIDA, cuando la demanda de EPP, como guantes médicos, aumentaba y los fabricantes luchaban por satisfacer la demanda. A medida que más fabricantes trabajaban para llevar guantes de látex al mercado, aumentaron los casos de alergias al látex.

Y ese fue el espacio donde arraigó la investigación de Kostyal.

"Las alergias al látex surgieron a finales de los 80 y principios de los 90 en respuesta a la epidemia de SIDA, cuando se pusieron precauciones universales", dijo Kostyal. "Así que la demanda de guantes se disparó. Y no había suficiente capacidad... (Estaban) entrando (en el mercado) por primera vez empresas que no estaban a la altura del nivel de producción de guantes, y los artículos de látex no estaban a la altura. No se lixiviaron adecuadamente (tenían muchas proteínas) y la gente desarrolló alergias.

"Estábamos viendo lo mismo con la pandemia. Tuvimos esta explosión de demanda, recibimos muchos productos de recién llegados o de alguien que quería saber si el producto de este nuevo fabricante cumplía con las especificaciones".

Ese tipo de demanda abrumadora y urgente de pruebas de servicio ha disminuido, dijeron los representantes de ARDL. Pero la demanda general de los servicios de la empresa no. De hecho, la demanda aún no ha vuelto a los niveles previos a la pandemia.

Y a medida que la demanda de los servicios de pruebas de dispositivos médicos de ARDL aumenta y se estabiliza, surgen nuevas tendencias que requieren que las capacidades de pruebas microbiológicas de ARDL crezcan, se adapten y se expandan una vez más.

"Una de las cosas que los fabricantes han estado haciendo es agregar sustancias antimicrobianas a los guantes o batas y otros equipos médicos", dijo Kostyal. "Existen otros estándares de prueba (estándares ASTM) para cuantificar la efectividad de los antimicrobianos, y ahí es donde estamos comenzando a expandirnos en este momento, validando nuestra metodología de prueba, asegurándonos de que podamos replicar lo que especifica el estándar.

"Comenzamos con pruebas de proteínas, nos expandimos a la penetración viral y estamos ingresando a los antimicrobianos, por lo que se puede ver que estamos ampliando esto".

Y a medida que crezca, es seguro que la amplitud de las capacidades de ARDL seguirá atrayendo la atención de la industria. Especialmente, dijo Samples, si se considera la importancia de servicios como las pruebas microbiológicas para los dispositivos médicos.

"Creo que cuando la gente piensa en caucho, plástico o látex, no piensan en (pruebas) microbiológicas, pero es realmente fundamental tenerlas, no sólo para las proteínas... sino también para las pruebas de citotoxicidad", dijo Samples. "Estás tomando... un guante y lo estás recubriendo con células de fibra de vidrio de ratón y vas a ver si hay un efecto. ¿Se está filtrando algo de ese guante que está matando estas células? Y esa es la primera línea en tus pruebas."

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