Es hora de que MedTech reconozca la urgencia de las PFAS

La industria MedTech se ha sentido demasiado cómoda con las exenciones de “uso esencial” y está ignorando la creciente responsabilidad, la cadena de suministro y el riesgo regulatorio del uso de PFAS en dispositivos médicos e instalaciones de fabricación.

Durante los últimos 85 años, las sustancias perfluoroalquilo y polifluoroalquilo (PFAS) se han abierto camino en numerosas aplicaciones en innumerables industrias. La industria MedTech no es una excepción. Desde hilo dental hasta inhaladores, ventiladores, bombas cardíacas artificiales, marcapasos, lentes de contacto, batas y paños quirúrgicos y muchos otros artículos, la familia de productos químicos PFAS es vital para muchos procesos de producción.[1]

El uso de PFAS en muchas tecnologías médicas son “usos esenciales” porque están vinculados a equipos médicos críticos y a la salud humana. En estos casos, existen excepciones a las prohibiciones regulatorias a menos que haya disponibles alternativas sin PFAS. Por ejemplo, el ácido perfluorooctanoico (PFOA) figura en el Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes con una exención para los “dispositivos médicos invasivos e implantables”.

Sin embargo, desde el punto de vista de la contaminación ambiental y la posible responsabilidad por la limpieza, MedTech puede tener un objetivo en la espalda. Según el informe Regulatory Management Options Analysis (RMOA) del Reino Unido, los “dispositivos médicos y productos medicinales” generan algunas de las mayores emisiones de PFAS.[3]

Si bien se puede permitir la venta de productos que contienen PFAS para aplicaciones de uso esencial específicas, los fabricantes aún pueden enfrentar desafíos relacionados con la contaminación ambiental causada por la fabricación de sus productos. Además, incluso si las regulaciones continúan apoyando las exenciones, las demandas de partes privadas pueden llevar a las aseguradoras a presionar a los fabricantes para que descontinuen el uso de PFAS para evitar estas costosas responsabilidades. Por lo tanto, los riesgos de las PFAS deberían ser una preocupación para los fabricantes de dispositivos médicos.

Dado que los PFAS son esenciales para los equipos y procesos de fabricación de MedTech, uno podría pensar que los fabricantes adoptarían rápidamente soluciones para proteger sus cadenas de suministro a la luz de las crecientes regulaciones. Sin embargo, este aún no ha sido el caso.

La industria puede tardar en adoptar sustitutos de las PFAS porque se siente demasiado cómoda con lo que considera supuestas exenciones de uso esencial (ahora y en el futuro) para sus productos. Muchas empresas consideran que los dispositivos médicos (cuando están regulados por los requisitos de la FDA) están “fuera del alcance” de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de EE. UU. (TSCA), pasando por alto el impacto de las regulaciones estatales y federales sobre PFAS que están surgiendo rápidamente fuera de la TSCA. También pueden pasar por alto otros riesgos de depender de las PFAS, como la interrupción de la cadena de suministro y futuros litigios sobre una posible contaminación ambiental.

Las empresas pueden estar confundiendo las regulaciones que restringen el uso de estas sustancias (por ejemplo, el Convenio de Estocolmo, el Reglamento sobre COP de la UE) con aquellas que requieren informes (por ejemplo, obligaciones en el estado de Maine). Por ejemplo, incluso si Maine finalmente permite el uso continuo de PFAS en dispositivos médicos como un “uso actualmente inevitable”, seguirán exigiendo que se informen esos productos en la base de datos estatal, lo que significa que los fabricantes aún tendrán que trabajar para comprender los PFAS específicos. usos. Desde el punto de vista de las restricciones, deberán abogar ante los reguladores por esas exenciones y, en última instancia, diseñar las PFAS para cualquier aplicación no exenta, lo que podría afectar las certificaciones de sus productos.

Y, por supuesto, debemos recordar todos los demás factores no regulatorios que continúan impactando a todas las industrias. El anuncio de 3M de que descontinuará la fabricación de PFAS generará importantes desafíos en la cadena de suministro. La industria médica utiliza muchos de los materiales que 3M está descontinuando, tanto para el cuidado del paciente, como sistemas de cierre de heridas o cintas y revestimientos médicos, como para materiales utilizados en el ensamblaje de equipos médicos, como sellos, lubricantes, filtros, juntas, Juntas tóricas, membranas y mangueras.[4]

Se requieren muchos materiales para las instalaciones de fabricación y el mantenimiento de las máquinas. Es posible que las juntas y juntas tóricas especializadas necesarias para fabricar equipos ya no estén disponibles después de 2025. Y, por supuesto, cualquier dispositivo médico con funciones electrónicas incluirá PFAS debido a su prevalencia en tantas aplicaciones eléctricas.

Incluso si la industria médica cree que es poco probable que otros factores, como las regulaciones, las demandas o la presión de los inversores, los afecten, esos factores están afectando a los fabricantes de productos químicos como 3M, lo que eventualmente impulsará a más empresas químicas a comenzar a descontinuar la fabricación de PFAS, por lo que la escasez en la cadena de suministro seguirá creciendo. La conclusión: las exenciones para usos esenciales serán irrelevantes si las empresas no pueden conseguir que los PFAS sigan fabricando sus productos.

Para identificar y construir una defensa contra los riesgos cada vez mayores que plantea el uso de PFAS, los fabricantes primero deben identificar dónde utilizan estos productos químicos tanto en los productos como en los procesos de fabricación. Identificar proactivamente estas aplicaciones e intervenir tempranamente para evitar su impacto en la cadena de suministro de la empresa es la única manera de garantizar operaciones comerciales continuas y acceso al mercado global en el futuro.

Referencias:

[1] Chemsec.(sin fecha). Guía de PFAS de Chemsec. https://pfas.chemsec.org/?sector=Dispositivos+médicos

[2] Convenio de Estocolmo. (Dakota del Norte). Todos los COP enumerados en el Convenio de Estocolmo.

https://chm.pops.int/TheConvention/ThePOPs/AllPOPs/tabid/2509/Default.aspx

[3] Ejecutivo de Seguridad y Salud. (2023, marzo). Análisis de las opciones de gestión regulatoria más adecuadas

(RMOA). https://www.hse.gov.uk/reach/assets/docs/pfas-rmoa.pdf

[4] 3M. (Dakota del Norte). PFAS y Sus usos. https://pfas.3m.com/pfas_uses

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